工作职责:
1. 对一致性评价、ANDA研发项目进行制剂小试工艺开发、中试试生产、与车间交接工艺,协助车间完成各类验证,编写申报资料,发补研究,审评过程中的工艺问题的答复;
2. 协助车间完成研究院制剂新产品工艺交接;
3. 二级及部分三级研发制剂项目的工艺开发,上市后工艺变更立项,编写项目计划书;
4. 对三级研发项目进行技术指导。
任职资格:
学历:全日制本科及以上。
专业:药物制剂、药学、制药工程等相关专业。
经验:有2年以上口服固体制剂研发经验;有一致性评价项目研发经验或缓控释剂研发经验者优先。
技能:1. 熟悉药品研发工艺及流程,注册流程及法规,掌握药品生产GMP规范,有成功申报产品的经验。
2. 具备良好的人际交往、沟通能力、创新能力及持续学习、成就动机、客户导向、服务意识、系统思考等能力素质。
3. 工作积极进取,恪守职业道德,具有高度的工作热情和责任感,并富有团队协作精神。
4. 有团队协调凝聚力。
特殊优秀人员可以适当放宽条件