工作职责：

1.   负责稽查相关SOP的更新及维护；
2. 负责项目稽查计划制定
a) 根据稽查SOP规定，结合项目进度制定项目稽查计划；
b) 提交项目稽查计划至上级进行审批；
3. 负责项目稽查工作
a) 完成项目（I期、II期、III期、BE）系统性或有因稽查等
b) 稽查报告整理、发放，稽查相关文件汇总等；
4. 负责项目质量问题整改监督
a) 监督稽查发现的整改情况；
b) 系统性归纳稽查发现，深入分析问题原因，提出具体解决措施及建议；
5. 负责部门临床试验文件的审核
6. 定期总结临床稽查问题，及时汇报给上级，并组织培训、讨论；
7. 协助部门领导其他工作。

任职资格：

1.有2年以上GCP稽查或QA经验。熟悉国内外关于GCP核查的法规要求。
2. 组织负责过GCP核查，具有肿瘤项目或者生物样本检测单位稽查经验的优先；
3. 逻辑性强，细致有耐心，善于发现问题，良好的沟通能力及持续自学能力，具备较强的计划能力及执行力；富有责任感，能适应频繁出差；
4.英语四级以上，较强的书面和阅读能力熟练。