PV运营经理(J15874)
  • 招聘类别:
  • 社会招聘
  • 工作性质:
  • 全职
  • 薪资范围:
  • 面议
  • 招聘人数:
  • 1
  • 发布时间:
  • 2022-09-30
  • 截止时间:
  •  
  • 工作地点:
  • 上海市

工作职责:

1.负责产品上市前后药物警戒管理工作,确保各项工作符合法规及公司SOP要求;
2.根据试验进度,把控PV工作各项环节,保证各项工作顺利推进;
3.确保上市前后个例安全性报告及时适当的处理,对报告的完整性、规范性、科学性进行审核,并跟踪质疑解决;
4.负责汇总性安全性报告(DSUR/PBRER)的撰写,支持RCP/RMP的撰写;
5.负责对方案、IB、CRF等文件的安全性审核,和相关部门进行问题沟通;
6.进行临床试验数据库与安全数据库的一致性核查;
7.解决项目执行人员在项目过程中遇到的实际问题,促进内外部沟通协作;
8.负责产品上市前后监管检查的准备、回复、整改工作;
9.负责完成产品上市前后相关方的药物警戒培训;
10.支持质量核查,促进安全性管理的持续改进。


任职资格:

1.具备较好的理解能力、分析能力、文件撰写能力;
2.具有良好的英语听、说、读、写的能力;
3.在沟通、演示和撰写过程中能与相关的跨职能团队协作,与监管评审员进行良好沟通;
4.具有较强的抗压能力,较强的集体意识和良好的团队合作精神;
5.5年以上且同时具备上市前及上市后PV经验。
6.具备药物警戒工作相关知识,了解相关药物安全性监管要求,包括药物临床试验质量管理规范(GCP)、ICH、FDA相关指南等;
7.熟悉药物研发和临床试验的全过程,熟悉国内外临床研究发展与现状,充分掌握和理解药品安全方面的各项法规;
8.具有上市后药物警戒管理及迎接药物警戒专项检查的经验。

©2024  石药集团   京ICP备05051632号-16 京公网安备 11010802032024号隐私政策 Powered by