工作职责：

1.负责产品上市前后药物警戒管理工作，确保各项工作符合法规及公司SOP要求；
2.根据试验进度，把控PV工作各项环节，保证各项工作顺利推进；
3.确保上市前后个例安全性报告及时适当的处理，对报告的完整性、规范性、科学性进行审核，并跟踪质疑解决；
4.负责汇总性安全性报告（DSUR/PBRER）的撰写，支持RCP/RMP的撰写；
5.负责对方案、IB、CRF等文件的安全性审核，和相关部门进行问题沟通；
6.进行临床试验数据库与安全数据库的一致性核查；
7.解决项目执行人员在项目过程中遇到的实际问题，促进内外部沟通协作；
8.负责产品上市前后监管检查的准备、回复、整改工作；
9.负责完成产品上市前后相关方的药物警戒培训；
10.支持质量核查，促进安全性管理的持续改进。

任职资格：

1.具备较好的理解能力、分析能力、文件撰写能力；
2.具有良好的英语听、说、读、写的能力；
3.在沟通、演示和撰写过程中能与相关的跨职能团队协作，与监管评审员进行良好沟通；
4.具有较强的抗压能力，较强的集体意识和良好的团队合作精神；
5.5年以上且同时具备上市前及上市后PV经验。
6.具备药物警戒工作相关知识，了解相关药物安全性监管要求，包括药物临床试验质量管理规范（GCP）、ICH、FDA相关指南等；
7.熟悉药物研发和临床试验的全过程，熟悉国内外临床研究发展与现状，充分掌握和理解药品安全方面的各项法规；
8.具有上市后药物警戒管理及迎接药物警戒专项检查的经验。