工作职责：

1、配合MST部门的分析负责人，建立分析团队与功能，领导多个CMC后期开发项目的分析工作；
2、支持技术转移、工艺优化、工艺表征、工艺验证，提供质量和分析方法等方面的建议，并负责相关样品的检测，以及产品的表征研究；
3、参与生产工艺的偏差调查、变更过程，与质量、工艺开发、生产等部门合作进行风险评估，制定并实施可比性研究计划；
4、负责抗体药物的分析方法转移与验证；
5、负责IND、BLA申报资料的整理和编写；
6、持续优化、改进、完善现有技术平台，本领域前沿调研，新技术、新平台的开发；
7、完成上级安排的其他工作

任职资格：

1、生物学或药物分析相关专业，硕士以上学历；
2、5年以上生物药质量研究经验，对生物药质量分析有深入的理解，包括分析方法开发、特性鉴定、可比性研究、方法学验证等方面；
3、较强的英语读写能力，可检索阅读专业资料；
4、有BLA经验者优先；
5、具备良好的沟通、协调能力和及时解决问题的能力；
6、熟练使用质谱和蛋白结构表征者优先；
7、烟威地区者优先