工作职责：

1、负责对单抗生物制品生产区域的生产全过程进行质量监督；
2、严格按SOP进行过程跟踪监督，对产品生产检测过程中的异常情况详细记录，参与异常情况调查和分析，跟踪处理及整改实施、效果评价。
3、负责依据法规起草或审核质量管理及GMP相关文件，并对GMP文件管理情况进行监督，以检查报告形式反馈给相关部门；
4、对批生产与批检验记录进行审核，做出物料与产品放行的审核评价；
5、负责进行偏差处理，进行偏差调查分析，参与制定纠正预防措施，跟踪措施执行确认；负责偏差记录管理，定期进行偏差统计分析；
6、参与纠正预防措施制定，跟踪措施执行情况，进行效果评价；负责纠正预防措施记录管理；
7、协助自检小组组长组织自检实施，跟踪整改情况，在规定的时间内完成整改；
8、认证或审计前期准备、过程参与、整改措施制定及整改情况跟踪；
9、监督车间验证实施，参与部分验证文件审核。

任职资格：

1、生物、药学、医药或相关专业；
2、有2年以上商业化单抗生物制品质量管理实践经验，熟悉生产工艺；
3、熟悉GMP，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题做出正确的判断；
4、具有较强的数据分析能力、语言表达能力、倾听敏感能力、信息管理能力和书面写作能力；具备较强的风险意识；工作中经常需要独立和灵活处理问题；需要有较强的创造力和沟通能力；
5、烟威地区者优先