工作职责:
1. 负责创新药临床试验方案、报告及相关文件中定量药理研究相关内容(包括PKPD、PPK或PBPK等内容)的撰写和审核;
2. 负责与医学、统计和临床药理专业负责人沟通临床试验方案和报告中涉及定量药理研究的相关内容;负责委托的定量药理研究内容的方案、报告审核,质量控制和现场监察工作;
3. 负责运用定量药理学软件,对PK、PD数据进行分析、解读,为公司研发决策以及产品申报注册提供定量药理学支持;
4. 负责项目研究中定量药理学专业申报资料的撰写;
任职资格:
1. 硕士及以上博士优先,药学、临床药理学、药理学、药代动力学、生物统计学、生物信息学、生物医学等专业;
2. 对药动学和药效学(PK&PD)原理有较深刻理解;
3. 有定量药理学相关软件使用经验者优先(例如Phoenix WinNonlin,NONMEN,GastroPlus,Simcyp等);