工作职责:
1.在相关法律、法规和指导原则下进行药品研发的临床试验数据管理工作,并负责整个过程的质量控制;
2.撰写和审阅临床试验的DMP/DVP等相关文件,负责及时更新和存档;
3.组织/实施/审核/批准eCRF/EDC的设计,包括医学编码/系统的验证/用户接收测试(UAT)等;
4.组织并管理全部数据活动,包括eCRF数据和外部数据的录入、审核、核对、质疑等工作;
5.在规定时间内完成一次性数据核查报告和进展报告,负责医学编码并根据需要完成质疑表;
6.组织数据审核会议,准备数据审核会议所需资料;
7.负责数据库锁定前的数据审核,如严重不良事件的一致性检查等;
8.进行数据导出并产生研究数据集,传递给生物统计部;
9.管理数据管理服务供应商,确保供应商提供的服务和标准符合方案及法规要求。
任职资格:
1.硕士及以上学历,医学、药学等相关专业,优秀者可放开至本科;
2.有临床试验相关工作经验者或擅长SAS应用者优先考虑;
3.具有较强的执行力和团队精神,优秀的书面和语言表达能力,积极善于沟通;
4.熟练使用EXCEL;理解SAS的使用。