工作职责：

1.参与临床方案讨论会、总结会，主导完成研究方案摘要、方案草案以及临床试验总结报告的撰写、审核及修订；
2.协调项目组相关成员准备提交伦理委员会文件（撰写研究方案，审核 CRF、 ICF、患者日记卡等）。
1.负责医学相关文件的撰写、审核及修订；
2.根据国内、国际法规及SOPs要求，保证递交文件的合规性；
3.与项目组及相关部门协作，确保资料按时递交及公司内资料的正确归档。
1.负责建立、发展和维护临床研究方案、研究者手册、临床研究报告等相关医学文件的写作模板。
2.与相关各部门通力合作，建立写作医学文件的SOP，经上级领导批准后，严格按照SOP要求撰写和完善医学文件。
3.根据实际操作情况和反馈意见，不定期对SOP进行恰当的更新和调整。
4.负责建立、更新和维护部门内部的各类写作工具表格（如医学文件的质控表格）。

任职资格：

1.熟悉药物研发的全过程；
2.熟悉研发药物在国内外进行IND以及NDA申报的相关文件的具体撰写要求；
3.熟悉《药品管理法》、《新药审批办法》、《药品注册管理办法》、ICH-GCP和国内、国际医学写作相关法规要求；
4.具备优秀的写作能力和清晰地口头表达能力，善于沟通，具有良好的英语听、说、读、写的能力；
5.具备较好的理解能力、分析能力、逻辑能力;
6.医学或药学相关专业研究生及以上学历。