工作职责:
职责描述:
1、承担多肽药物质量研究及表征工作,进行多肽药物分析方法的开发、优化及验证。主要包括氨基酸原料、树脂原料、中间体和成品(含量、纯度、杂质、结构分析)等样品的检测工作。
2、熟悉应用LC、LC-MS等分析仪器对多肽进行相关表征,能够独立进行多肽质谱数据解析、多肽杂质定性分析,了解并应用多肽药物领域最新科研进展和技术手段。
3、参与相关SOP的起草、修改及优化。
4、熟悉新药研发法规政策要求及多肽药物研究相关指导原则,了解国内外法规要求,能够按照法规要求完成资料
任职资格:
1、药学、生物分析等相关专业背景,硕士。
2、了解新药研发法规政策要求及多肽药物研究相关指导原则,熟悉多肽药物分析各项新技术及要求。
3、具有2年以上原料药研究经验,有原料药分析团队项目管理经验和IND/ANDA申报经验者优先。
4、具有质谱分析研究经验以及原料药结构表征研究经验,可熟练操作液质等相关分析仪器。
5、具备优秀的团队协作意识和敬业精神。