工作职责：

能够独立或在直线领导的指导下完成以下工作内容：
1、作为统计部门代表参与临床开发项目。为临床开发项目提供统计领导，包括进行统计设计，并为临床开发计划（CDPs）和目标产品概况（TPPs）的其他方面提供策略支持。
2、直接负责项目内临床研究的统计完整性、充分性和准确性，包括与各职能部门在研究设计、研究实施、分析和报告阶段进行跨部门合作。
3、交付以下与研究相关的文件：研究方案中涉及到统计部分、统计分析计划、随机化方案、数据监查委员会章程中涉及到统计部分、临床研究报告中涉及到统计部分，以及其他一些监管要求递交的文件，例如综合数据摘要等，并为其他研究相关文件如CRFs、DVP等提供统计支持。
4、及时了解自身及相关领域的药物开发项目的前沿文献/技术进展。
5、支持生物统计部门标准操作流程（SOP） 的开发。

任职资格：

1、生物统计经理：博士学位要求至少2年(硕士学位5年)的制药和/或生物科技公司的工作经验；生物统计高级经理：博士学位要求至少3年(硕士学位6年)的制药和/或生物科技公司的工作经验。
2、扎实的数学和应用统计学知识。
3、在商务环境中良好的英语写作和人际沟通能力。
4、熟练使用R，SAS等统计软件。
5、熟悉临床研究设计、临床数据分析、包括分析软件中的统计程序。
6、了解临床数据的统计分析方法、结果/数据展现形式。
7、熟悉监管法规和指南。
8、了解临床试验设计和报告流程，以及监管报告要求，包括电子数据提交和CDISC实施要求。
9、必须具有撰写统计分析计划、研究方案和临床研究报告方面的经验。