生物统计经理/生物统计高级经理(J16075)
  • 招聘类别:
  • 社会招聘
  • 工作性质:
  • 全职
  • 薪资范围:
  • 面议
  • 招聘人数:
  • 1
  • 发布时间:
  • 2024-05-10
  • 截止时间:
  •  
  • 工作地点:
  • 上海市,湖北省-武汉市,四川省-成都市,北京市

工作职责:

能够独立或在直线领导的指导下完成以下工作内容:
1、作为统计部门代表参与临床开发项目。为临床开发项目提供统计领导,包括进行统计设计,并为临床开发计划(CDPs)和目标产品概况(TPPs)的其他方面提供策略支持。
2、直接负责项目内临床研究的统计完整性、充分性和准确性,包括与各职能部门在研究设计、研究实施、分析和报告阶段进行跨部门合作。
3、交付以下与研究相关的文件:研究方案中涉及到统计部分、统计分析计划、随机化方案、数据监查委员会章程中涉及到统计部分、临床研究报告中涉及到统计部分,以及其他一些监管要求递交的文件,例如综合数据摘要等,并为其他研究相关文件如CRFs、DVP等提供统计支持。
4、及时了解自身及相关领域的药物开发项目的前沿文献/技术进展。
5、支持生物统计部门标准操作流程(SOP) 的开发。


任职资格:

1、生物统计经理:博士学位要求至少2年(硕士学位5年)的制药和/或生物科技公司的工作经验;生物统计高级经理:博士学位要求至少3年(硕士学位6年)的制药和/或生物科技公司的工作经验。
2、扎实的数学和应用统计学知识。
3、在商务环境中良好的英语写作和人际沟通能力。
4、熟练使用R,SAS等统计软件。
5、熟悉临床研究设计、临床数据分析、包括分析软件中的统计程序。
6、了解临床数据的统计分析方法、结果/数据展现形式。
7、熟悉监管法规和指南。
8、了解临床试验设计和报告流程,以及监管报告要求,包括电子数据提交和CDISC实施要求。
9、必须具有撰写统计分析计划、研究方案和临床研究报告方面的经验。

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