工作职责：

1、负责生物制剂研究试验，制定制剂处方及工艺开发方案并实施；
2、负责编写制剂处方及工艺研究原始记录及相关试验报告、申报资料；
3、负责生物制品稳定性试验，制定方案并实施，完成稳定性报告；
4、负责生物制剂工艺开发、工艺转移、工艺表征、工艺放大、工艺验证等相关工作；
5、负责实验室仪器设备的使用、维护及保养工作；
6、负责文献及项目调研工作。

任职资格：

1、硕士以上学历，药物制剂、生物制药等相关专业；
2、具备较强的药物制剂专业知识，具备较强的试验设计与实施能力；
3、熟悉生物制剂处方开发及工艺研究流程，有高浓度制剂及冻干工艺开发经验优先；
4、熟悉DSC、DLS、HPLC、MFI、冻干机等相关制剂仪器，掌握2种及以上仪器使用和维护；
5、熟悉GMP法规及ICH、EMA、FDA等相关指导条例；
6、参与过抗体类药物IND或NDA资料撰写、申报工作；
7、具有较好的英语基础，能熟练查询、阅读、获取专业文献及信息。
8、热爱工作、具备极强的责任心、良好的沟通能力及团队协作精神。