工作职责：

工作职责:
1.、与项目团队合作，了解项目发展方向以及项目决策和申报资料的可交付要求，负责所指派项目的生物检测策略制定、方案设计及执行；
2、负责支持招标及管理所指派项目的生物检测供应商，与研究团队、数据组、内部外包联系人和首选CRO建立并保持高效的合作关系；
3、参加项目组会，了解项目进展，负责支持团队里临床药理学、医学、统计学及其他功能团队成员的生物检测数据需求；
4、负责撰写或审阅所指派项目所有相关文件生物分析部分（包括但不限于生物检测计划、采血手册、知情同意书、生物检测报告、PK报告）；
5、督促生物分析过程中技术问题的解决和故障的排除，及时保质地进行数据传输；
6、确保相关的监管合规性和内部业务标准，跟踪监管环境的变化和发展；了解中国和重要的全球（FDA、EMA）指南；
7、支持团队与外部专家及CDE专家的沟通交流，支持所负责项目在CRO的现场核查，对生物检测相关事宜作出应答。

任职资格：

1.、熟悉PK, ADA, Nab生物分析支持大分子临床项目，开发和优化临床大分子评估PK, ADA, Nab检测分析方法，具有出色的分析能力和故障排除能力，分析和解决实验中遇到的异常问题；
2.、了解最新的PK, ADA, Nab生物分析法规，并遵循现行指导原则sop；
3、跟踪项目进度，确保检测为临床项目做好准备；
4、有效地跨部门协作；
5、丰富的生物分析供应商CRO管理经验，包括供应商选择、审核等；
6、相关专业硕士学位，3-5年以上行业经验，特别是在基础分析方面；
7、熟悉药物代谢优先考虑(如Met ID)。