工作职责：

独立或在有限的指导下参与统计支持工作，包括：
1）作为统计领域的学科专家（SME），参与临床开发项目。为临床开发项目提供统计领导力，包括参与统计设计工作，并为临床开发计划（CDP）和目标产品特征（TPP）的其他方面提供战略意见。
2）直接负责项目中临床研究的统计完整性、充分性与准确性，包括与跨职能代表协作完成研究规划、执行、分析与报告等工作。
3）制定以下研究相关交付成果：研究方案中的适用章节、统计分析计划、随机化计划、数据监查委员会章程，以及临床研究报告和其他监管申报文件（如数据综合摘要）中的相关章节，并对病例报告表（CRF）、数据验证计划（DVP）等其他研究相关文件提供专业意见。
4）及时跟进药物开发项目相关领域的科学、医学、技术及文献/进展。
5）支持制定生物统计标准操作规程。

任职资格：

1、硕士及以上（第一学历211及以上）
2、统计、生物统计、数学、公共卫生、生命科学等相关专业
3、医药公司和/或生物技术公司及/或相关机构至少2年（博士）或5年（硕士）工作经验
4、扎实的数学与应用统计学知识，熟练使用统计软件（如R或SAS）。
5、具备良好的商务英语书面及人际沟通能力。
6、熟悉临床研究设计与临床数据分析中的统计方法，包括分析软件中的统计程序。
7、精通临床数据的统计分析方法及结果/数据呈现格式。
8、熟悉监管法规与指导原则。
9、较好理解临床试验设计、报告流程，以及监管申报要求（包括电子数据提交与CDISC标准实施）。
10、必须具备制定统计分析计划、研究方案及临床研究报告的实际经验。
11、有IND（新药临床试验申请）、CTA（临床试验申请）或NDA（新药上市申请）相关经验者优先。