工作职责：

1、独立或通过指导初级统计师参与统计支持工作，包括：
1）作为统计领域的学科专家（SME），参与新药开发项目。为临床开发策略提供统计领导力，包括参与统计设计工作，并为临床开发计划（CDP）和目标产品特征（TPP）的其他方面提供战略意见。
2）直接负责项目中临床研究的统计完整性、充分性与准确性，包括与跨职能项目负责人协作完成研究规划、执行、分析与报告等工作。
a) 制定或支持以下研究相关交付成果：研究方案中的适用章节、病例报告表、统计分析计划、数据监查委员会章程、论文手稿，以及临床研究报告和其他监管申报文件中的相关章节。
b) 担任公司生物统计代表，参与与监管机构的沟通。
c) 在监管申报文件中制定统计与数据分析策略，包括临床研究报告（CSR）、IND安全性更新、年度报告/研发期间安全性更新报告（DSUR），以及NDA和BLA中的安全性与有效性综合摘要。
d) 针对复杂技术性统计问题提供解决方案，包括合理运用统计建模、模拟或其他技术，以支持数据驱动的业务决策。
2、为跨多个项目的统计策略提供意见与审阅。
3、参与制定内部标准操作规程与技术计划，并支持跨职能举措。
4、与同事及内外部专家建立联系，提供统计专业支持，在项目团队内外分享经验。

任职资格：

1、硕士及以上（第一学历211及以上）。
2、统计、生物统计、数学、公共卫生、生命科学等相关专业。
3、需具备医药公司和/或生物技术公司至少5年（博士）或8年（硕士）工作经验。
4、扎实的数学与应用统计学知识。
5、具备良好的商务英语书面及人际沟通能力。
6、熟练使用统计软件（如R或SAS）。
7、深入了解临床研究设计与临床数据分析中的统计方法，包括分析软件中的统计程序。
8、精通临床数据的统计分析方法及结果/数据呈现格式。
9、深入掌握监管法规与指导原则。
10、深刻理解临床试验设计、报告流程，以及监管申报要求（包括电子数据提交与CDISC标准实施）。
11、拥有临床开发计划、统计分析计划、研究方案及临床研究报告的丰富经验。
12、熟悉临床试验申请（CTA）和新药申请（NDA）的提交流程。